FDA的名字如雷贯耳,可你知道它的风云史吗?

发布: | 发布时间:2021-01-12,星期二 | 阅读:28

撰文 | 康    墨(美国医药监管史专家)

FDA权力之大,足以影响到美国人民的生活和生死存亡,疫情之下这一点体现得淋漓尽致。虽然FDA素来以严格监管著称,但疫情期间它还是在特朗普的强压之下,批准了瑞德西韦的紧急使用授权,然而这点瑕疵抹不去它过去的风云史。

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图片来自fda.gov

谈论美国食品药品的监管历史,实际上就是谈论美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)的历史。这个美国联邦政府卫生和公共服务部的下属机构,以其缩写名“FDA”而被人们所了解。FDA,一个如雷贯耳的名字,它以严格的监管食品和药品标准而著称于世。

在美国联邦政府庞大的机构中,FDA是一个很特殊的机构——一个兼备科学研究和监管执法职能的公共卫生机构。它的管辖范围涵盖食品(肉类和家禽等归农业部管理除外)、药品、生物医药制剂、医疗设备仪器、放射性设备和产品、化妆品以及兽药和饲料等,进入21世纪,烟草产品也纳入其管辖范围。

FDA配备了化学家、药理学家、毒理学家、微生物学家、医生、兽医、药学家等各门学科强大的科学家团队,分别在其7个中心的分支机构,对管辖范畴内的新产品进行上市前的安全性和有效性的评估审查;同时也配备了拥有律师团队的法务部门和稽查、调查的监管事务部。

在美国华盛顿总部之外有约200个区域办公室、实验室和办事处执行对产品的生产、运输、储存、进口和销售等各个环节的合规监控。FDA的职责是保障这些与人民生活息息相关的产品的安全,说它的权力之大会影响到美国人民的生活和生死存亡,一点也不夸张。

FDA公权力的影响还有另一层含义,它掌握着所管辖的产品(以药品和医疗产品为主)能否上市的审判权。如果一个花费数亿美元开发的药物被FDA拒绝放行或者被推延,这可能意味着一次金融市场的地震,或者一个企业的破产。

这样一个可以对国民经济和国民生息产生巨大影响的机构,在美国联邦政府中是绝无仅有的。它的历史起始于1883年哈维·威利(Harvey Wasgton Wiley 国家卫生研究院 )博士受聘为联邦农业部总化学师,担任研究糖源农作物的专家。


当时美国的食品药品市场充斥着劣质、有害的产品,而联邦政府在没有法律授权的情况下,对此毫无控制的权力。威利领导发起了一场争取对联邦食品和药品立法的“十字军”运动。这场维护消费者利益的运动在这位先驱的领导下,进行了20多年坚持不懈的努力。为了向美国国会提供食品中所采用化学防腐剂的安全问题的相关证据,威利率领由一群年轻志愿者组成的“试毒小队”不惜以身试毒,用自己的身体进行各种防腐剂对人体的有毒性试验。

由于“试毒小队”的研究引起了美国广泛的关注,社会各界普遍意识到联邦政府对食品和药品立法的必要性。在妇女组织、新闻界、社会工作者的支持及西奥多·罗斯福总统出手相助下,这场运动获得了胜利:不仅促成美国的第一个食品药品法横空出世,而且创建了美国联邦政府的第一个食品药品的执法机构——农业部化学局(FDA的前身)。威利作为该局的首任局长,他的影响是深远的。

在往后100多年FDA的历史长卷里,新的法律和修正法案继续不断地授予它新的职责,强化它的公权力,一代接一代的FDA人秉承先辈建树的理念,恪守使命,始终如一。

值得称道的是,FDA得到民众信任的程度,超乎所有的联邦政府机构。即使在政治干扰带来严重压力的时候,如20世纪末,共和党新右派势力发动了有史以来最凶猛的“去FDA监管”的立法攻势,而站在FDA阵营里的,不但有维护消费者健康的组织联盟,还有世界最大的跨国制药企业,这佐证了FDA不容置疑的公信力。

FDA是世界上第一个尝试对食品和药品作广泛的科学审查的政府执法机构。它从最初简单的监管食品和药品掺假的职能,经过百余年的发展,已成为具有强大科学功能并能够为工业界制定科学标准、指导工业界建立信用价值的执法机构。

FDA的成功使它成为美国政体的一种典范,以后相继设立的行使专门领域监管职责的机构,均采用了FDA的模式,如美国国家环境保护局(EPA)、美国联邦贸易委员会(FTC,Federal Trade Commission)、美国证券交易委员会(SEC,Securities and Exchan ge Commission)等机构。FDA依据法律创建的一系列法规制度,成为当今世界许多国家对食品药品进行监督管理效法的样本。

从根本上说,作为一个执法机构,FDA的发展一直与法律分不开。在20世纪的一百年里,国会相继通过了四十多项重要法案,不断地授予FDA新的权力和职责。但是立法和执法的过程从来没有和风细雨,那里一直是硝烟弥漫的战场,短兵相接,一路厮杀,战斗从未停息。国会是如何通过法案,FDA是如何执行这些法律,法院又是如何解释法律,美国政体的三权分立、相制相长的关系,在美国食品药品监管的发展历史中演绎得淋漓尽致。

《FDA风云史》对整个20世纪中那些具有里程碑意义的重要法律的立法过程、历史原因和社会影响,重要法规产生的原因和作用,FDA执法中的代表性的案件和事件,以及法庭仲裁的影响等进行了阐述和探讨,试图从更深的层面解读美国食品药品的监督管理体制。

《FDA风云史》由湖南科学技术出版社出品

他山之石,可以攻玉。本书旨在为希望了解国际食品药品法律法规历史的医学、法学、工商管理学等学科的学生提供辅助阅读材料,也期待能给管理医药、食品工业的政府职能部门、企业管理者和法务工作者及相关行业人员提供一些参考。


来源:赛先生



 

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