Moderna称疫苗有效率高达94.5%,业内人士:魔鬼还在细节中!其股价拉升近10%

发布: | 发布时间:2020-11-17,星期二 | 阅读:14

作者: 孙滔

有效性 94.5%。Moderna 公司疫苗三期临床的中期分析结果在 11 月 16 日出炉。这看起来比辉瑞疫苗 90% 的结果更好。

接连而来的好消息给了人们极大的信心。同此前宣称疫苗有效率超过 90% 的辉瑞一样,Moderna 也计划在未来数周内申请紧急授权使用。

两款疫苗都是 mRNA 疫苗,是迄今最新的疫苗研发技术。这种技术将病毒刺突蛋白的 mRNA 直接注入人体来合成蛋白,刺激人体产生抗体。这种疫苗不需要质粒,安全性较高,同时有更强的免疫原性,制备速度快。

有多家公司的疫苗看好,这将为全球公平的供应加大保障力度。11 月 16 日当天,辉瑞公司和 BioNTech 双双下跌。截至发稿,Moderna (MRNA.US) 股价上涨 9.58%,报 100.31 美元。受此消息影响,现货黄金短线跌幅快速扩大。

胜利是否在望?香港大学病毒学家金冬雁告诉 DeepTech,尽管目前好消息不断,但最终的结论还得等到明年全面揭盲才行,因为魔鬼在细节里。这个结果仅为中期分析,还有诸多问题待解。

图 | Moderna 表示,其疫苗可以在 2 摄氏度至 8 摄氏度下保存 30 天(来源:路透社)

Moderna 给出了更多的信息

Moderna 疫苗的三期临床在美国进行,由 Moderna 公司、美国国立过敏与传染病研究所和美国生物医学高级研究和发展管理局共同开展。

截至 10 月 22 日,研究共招募志愿者 3 万人,均为 18 岁以上成年人。其中有超过 7000 人是 65 岁以上老人,还有超过 5000 人虽然是 65 岁以下,但患有高风险的慢性疾病,如糖尿病肥胖和心脏病。这些高风险人群占受试者总数的 42%。此外,有色人群占总数的 37%。

其中一半接受了间隔 4 周的两剂疫苗注射,另一半志愿者则进行了安慰剂注射。中期分析由美国国立卫生研究院任命的独立的独立数据委员会来进行。

结果显示,有 95 人发病。其中 5 人属于接种疫苗组,90 人属于安慰剂组。正是基于此数据,Moderna 给出了 94.5% 的有效率数据。

95 人中有 15 名 65 岁以上老人,20 人来自不同种族。

大多数的接种反应是轻度且短暂的。进一步数据显示,有 11 名患者属于重症,均为安慰剂组。

有 2.7% 的疫苗接种者首次注射后出现接种部位疼痛,第二次注射后,9.7%的人出现疲劳,9%的人出现肌肉疼痛,5%的人关节痛,4.5% 的人出现头痛,以及注射部位红肿和疼痛。这些均为暂时反应。

Moderna 的三期临床需要至少 151 人发病。美国 FDA 将对 151 名患者进行最终分析,然后随访两个月以上以进行评估。

《纽约时报》引述哈佛大学医学院免疫学家巴里・布鲁姆(Barry Bloom)看法称,两款不同的 mRNA 疫苗均取得好成绩,这证明它们不仅可抗击新冠病毒,还可用于未来的其它传染病威胁。

金冬雁的看法是,对比两款 mRNA 疫苗的中期分析可知,二者是差不多的,且免疫效果看起来还可以,副作用不严重。

还有多个疑问待解

尽管 mRNA 疫苗的新进展带来了战胜新冠病毒的更多希望,但还有三大疑问待解。

第一个疑问是,疫苗产生的免疫力能持续多长时间,尤其是其细胞免疫水平到底如何。第二个疑问是,疫苗对于老年人是否一样有效。第三是,疫苗是否有助于缓解或阻止病毒的传播。

鉴于 RNA 易于降解,那么低温储存和运输问题就成为焦点。据 Moderna 官网消息,该公司的疫苗更容易存储,可在零下 20 摄氏度下保存长达六个月,或在标准冰箱中(2 摄氏度到 8 摄氏度)保存长达一个月。而辉瑞的疫苗需要在零下 75 摄氏度条件下进行超冷存储,或在冰箱中保存 5 天。

这给 Moderna 的疫苗带来很大的优势,毕竟零下 75 摄氏度的保存条件不是每个诊所和药房都具备的。

为何会有如此区别?《纽约时报》引述 Moderna 发言人的解释是,尽管两款疫苗均为 mRNA 疫苗,但其包裹疫苗的脂质体不同,因此低温耐受不同。

Moderna 称,未来几周内可提供 2000 万剂疫苗,可供 1000 万人接种。在明年有望供应 5 亿至 10 亿剂。

美国生物医学高级研究和发展管理局为 Moderna 提供了 9.55 亿美元来研发疫苗,美国政府也已同意提供 15.25 亿美元用于购买这款疫苗,并免费给公众接种。

美国过敏和传染病研究所主任安东尼・福西(Anthony Fauci)预计首批新冠疫苗将在 12 月下旬开始接种,将优先接种医护人员、老年人和有基础病的高风险人群。

英国政府正在与 Moderna 谈判购买疫苗事宜。英国将优先考虑老人接种。

至于价格问题,据《纽约时报》报道,Moderna 将向其他国家政府收取每剂 32 至 37 美元的费用,对美国政府的收费则为每剂 24.80 美元。而辉瑞公司没有得到美国政府的研发资助,但美国政府将斥资 19.5 亿美元购买 1 亿剂疫苗,相当于每剂 19.5 美元。

两款 mRNA 疫苗的价格远比其他公司的疫苗昂贵。《卫报》报道说,阿斯利康和牛津大学的疫苗有可能是每剂 4 美元,强生公司和赛诺菲的疫苗均为每剂 10 美元。

图 | 阿联酋政府批准使用中国疫苗(来源:阿联酋通讯社)

俄罗斯疫苗领先了吗?

新冠赛道上有超过 170 款疫苗,而来自中国、美国和英国等国家的 12 款疫苗进入了三期临床试验,并有来自中国和俄罗斯的疫苗得到紧急使用授权或提前使用。

值得注意的是,俄罗斯疫苗 “卫星 V” 更是进展 “神速”。早在 8 月 11 日,俄罗斯总统普京宣布,俄罗斯批准全球第一款新冠疫苗。

这是一款腺病毒载体疫苗。该疫苗越过了三期临床,而直接被批准接种。

11 月,辉瑞宣布好消息 2 天后,俄罗斯方面即宣布,其疫苗研究中有 20 例发病,所以该疫苗可能有 92%的有效性。

然而,俄罗斯的研究还缺少更多的细节。《科学》杂志引述业内专家看法称,20 例发病太少了,相比之下,辉瑞和 BioNTech 分析了 94 例病例来证明其功效,在其他疫苗开发商的计划中也要等待至少 50 例发病才去进行中期分析。

更值得关注的是,中国国内疫情不适合疫苗三期,但由国药集团旗下中国生物技术股份有限公司生产的新冠灭活疫苗于 6 月 23 即启动在阿联酋的三期临床,试验规模扩大到了 31000 人。科兴中维也于 8 月在巴西和印度尼西亚开始了三期临床试验。然而为何至今未见这些研究的中期分析呢?

组织疫苗的三期临床需要天时地利人和等诸多方面的配合。金冬雁分析认为,与辉瑞雄厚的三期临床实力相比,中国疫苗在国外进行三期就无法做到完全主动控制,这要受制于巴西、印尼或阿联酋当地的卫生部门。

河南省疾控中心疫苗临床研究中心主任夏胜利此前对 DeepTech 表示,他更担心的是在国外进行临床试验的不确定性,因为在国内有一套熟悉的流程,做起来得心应手,而在国外语言不同、民族不同、信仰不同,再加上法律法规不同,那么在沟通方面可能是最大的问题。

他还有一个顾虑是,用安慰剂做试验,当地的伦理是否能接受。

金冬雁指出,另外一个三期临床条件是,当地的疫情不能太强也不能太弱。因为疫情凶猛的话,大量人群就会体内存在抗体,而疫情太弱则三期临床就无意义。这就排除了很多地区。按照辉瑞三期临床的中期结果,其安慰剂组的发病率不超过 0.5%。

不过,据央视引述当地媒体 9 月 15 日报道称,由于参与试验的志愿者都产生了抗体,未出现严重副作用,阿联酋已经紧急批准使用中国的新冠疫苗。

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