辉瑞的新冠疫苗为何受全球轰动?国产疫苗却没引起轰动

发布: | 发布时间:2020-11-13,星期五 | 阅读:56

文/Satoshi

前记:辉瑞公司公布了新冠疫苗的有效性达到90%,引发了全球的轰动,全球资本市场大幅上扬。

许多国人会一直纳闷“为何辉瑞的疫苗会引发全球轰动,而国产疫苗没有引发轰动?”,大家感到愤愤不平,各种阴谋论又接踵而至。我们经常讲人类命运共同体、全球一体化,病毒对全球任何国家都是灾难,消除新冠对每个国家都有利,所以辉瑞的新冠疫苗取得重大突破,我们应该感到高兴才行,毕竟我们每个人都需要恢复生活和工作常态。

根据世界卫生组织(WHO)在11月3日最新的信息,在全球开展临床试验的48个新冠疫苗中,有10个已经进入III期临床,比如国药的灭活疫苗、康希诺和牛津的腺病毒疫苗。

一、辉瑞的新冠疫苗mRNA

辉瑞的疫苗(BNT162b2)是辉瑞和德国公司BioNTech共同研制,和美国的Moderna疫苗同属mRNA疫苗。

实验样本:

4万多名志愿者,一部分打安慰剂,对照双盲实验,94人感染后揭盲,疫苗组8人,安慰剂组86人。三期临床实验7月27日开始,截止11月8号有38955人接受了第二针复种。

从结果看到,只有不到10%的感染发生在接种了疫苗的志愿者,而超过90%的感染发生在接种了安慰剂的志愿者中。所以辉瑞发了声明,说初步有效性为90%。

1、有效性达到90%,是很高的疫苗数字了

在之前的试验计划中,辉瑞疫苗、Moderna疫苗以及强生疫苗,计划达到的预防效力是60%(牛津疫苗设计是50%),50%、60%也是WHO和美国FDA对于新冠疫苗的基础要求,也就是说,有效性至少达到50%/60%,才有希望获批上市。

由上看出,90%的有效性已经超过FDA要求的60%标准,也超过了辉瑞给自己定的60%目标。对比其他疫苗,90%也是很高的数字,大部分流感疫苗的有效率仅40—60%,最成功的麻疹疫苗有效率在90%-93%。

2、这是三期临床的中期数据,三期实验尚未结束

辉瑞开始计划等到感染者达到32个,就公布双盲结果,但是科学界质疑太少了,所以辉瑞(借机)推迟公布,达到了94个人才公布结果。不过需要达到的感染者数字是164个,才会停止,也就是说,现在公布的数据是三期中期数据,三期临床试验尚未结束。

二、国内的疫苗,目前最有希望的是国药疫苗,正在三期临床

1、和巴西合作的科兴疫苗,在巴西出了“严重不良反应”

据路透社最新消息,巴西国家卫生监督局(ANVISA)11月9日宣称,因在10月29日发生一起“严重不良反应”事件(死人事件),他们已暂停中国科兴新冠疫苗的临床试验。

许多国人看到该事件后,又开始了阴谋论,说“巴西是美国的走狗,这是巴西的阴谋”,其实前期英国牛津有一个疫苗,因为剂量低效果不好、剂量高不良反应严重,已经被叫停了,各国都做了报道,这属于正常的医疗研究,没有必要上升到国家和民族的感情色彩上。

虽然科兴进行了否认,说死和疫苗无关,但我们需要等待巴西那边的详细报道,毕竟生命大于天,健康无小事。

2、陈薇院士的疫苗,尚在二期,效果尚不佳

陈薇院士研究的疫苗,正在二期,二期的效果比起辉瑞的疫苗,差距还是不小的。

3、国药的疫苗最有希望,正在临床三期

今年6月开始,国药集团旗下的新冠疫苗,先后在阿联酋、阿根廷和摩洛哥进行III期临床国际试验,目前为止,接种人数超过5万人。11月6日,国药集团董事长刘敬桢透露,目前已有数十万人紧急接种国药集团旗下两款新冠灭活疫苗,没有一例严重不良反应,接种后离境人数达5.6万人,目前无一感染。

国药的新冠疫苗,是否很好呢?

国药的疫苗目前只是用于紧急使用,从医学的角度来说,疫苗效力最终还是要看严格设计的临床试验才能判断,这也是一支疫苗可否获批上市的根本条件。临床试验的一个重要条件,就是严格控制其他变量,确保试验组和对照组采取相同等级的防疫措施(比如一组严格戴口罩,另外一组不戴口罩,这样的对比就没有意义),此时试验的结果才能有足够的公信力。

我们对国药的新冠疫苗充满希望,但还是要等待三期做完,看三期的临床结果,看到官方公布的三期临床数据,才有较大的公信力;接着,还需要看灭活疫苗接种一次,需要维持多久,需要多久打一次。只要权威的三期临床数据出来,就会有部分国家正式承认和大量购买。

三、辉瑞疫苗和国药疫苗的优劣对比

辉瑞研究的疫苗是mRNA疫苗,国药的疫苗属于灭活疫苗。

什么mRNA疫苗?

针对传染性病原体开发预防性疫苗,是控制和阻止流行病大规模爆发的关键。传统的疫苗通常建立在整个病毒株的基础之上,包括减毒疫苗、灭活疫苗,也有基于病毒蛋白亚单位的重组蛋白疫苗。虽然这些传统疫苗在许多疾病的预防上起到了重要作用,但是面对急性暴发的传染病,例如此次的新型冠状病毒,传统疫苗的研发和生产周期太长,难以满足控制疫情的需要,因此我们需要更加有效、更加通用的疫苗开发平台,而mRNA疫苗就是破局的一个潜在方案。

mRNA(信使核糖核酸)是一种天然分子,为人体细胞提供指令,制造标靶蛋白或抗原,从而激发人体免疫反应,对抗相应的病原体,可以实现体液与细胞双重免疫。

mRNA疫苗的优势

相较于灭活疫苗,mRNA疫苗在安全性、有效性和生产速度有突出优势。

1、相对于灭活疫苗,mRNA疫苗的产量很大、很快,能迅速应对爆发性的传染病

辉瑞的疫苗是mRNA疫苗,生产速度非常快,美国一年就能生产十几亿支,三个月的产量就能实现美国全民注射,一年的产量就可以解决几十个国家的全民需求。

相反,国药的灭活疫苗,一个月能生产2000万支左右,一年下来两亿多支,我们国家实现全民注射,也得需要七年,何况全球70亿人的需求,就需要几十年了。

由于新冠疫情的传染性很强,全球新冠确诊超5000万,对全球绝大部分国家的经济和生活都形成了冲击,所以我们急需要能够快速量产的疫苗,此时mRNA疫苗更适合这种需求。

2、mRNA疫苗,在较高的程度上能够对付病毒变异,灭活疫苗不行

一旦病毒出现了变异,则灭活疫苗就要报废,需要重新研制新的灭活疫苗,又需要较长的研发和生产周期。

相反,mRNA疫苗能够应对病毒出现一定程度的变异,除非病毒的氨基酸序列出现突变,否则病毒即使出现变异,例如S蛋白产生突变,mRNA疫苗依然能够对抗。但灭活疫苗不行,适应能力较弱。

3、mRNA疫苗的安全性高于灭活疫苗

通常来说,灭活疫苗存在引发过敏的风险,安全性不如mRNA疫苗。mRNA疫苗,在理论上存在脱靶效应,但可能性极低。

4、mRNA疫苗的生产成本低,出售价格低

mRNA疫苗的生产成本低,还可以大规模生产,会再次降低成本;但灭活疫苗的生产成本高,价格不便宜。

mRNA疫苗的缺点:

mRNA疫苗A虽然产能没问题,但储藏运输条件极为苛刻,零下40度的储藏条件,质量控制要比蛋白质制剂更难。

综上来讲,相对灭活疫苗,辉瑞的mRNA疫苗有着巨大、不可比拟的优势,加上辉瑞是世界上公认最牛的医药公司,信用度很高,辉瑞疫苗的安全性和有效性都得到严格的数据支持,有效性达到90%,是非常高的数字,所以辉瑞疫苗给目前遭遇新冠灾难的各国,带来了很巨的希望,所以辉瑞对于疫苗的宣布,是一个极大的轰动,这是正常的,并非西方国家的偏见和有色眼镜。复星医药是德国公司BioNTech(辉瑞疫苗的合作方)的合作方,获得在大陆销售mRNA的授权,所以复星医药受益较大,周二涨停。

由于辉瑞的mRNA疫苗尚未结束三期临床,预计等到三期结束,加上经过美国药监局的批准,大量上市时间也要等明年年初了。未来,还需要观察,这种疫苗的保护期有多长?需要多久打一次。

当然,我国国药的灭活疫苗,也是很有希望的,预计不久后将会公布三期临床结果,我们非常充满希望。


来源:知乎



 

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