肺炎疫情:瑞德西韦和阿比多尔是否有望成为抗新冠“神药”

发布: | 发布时间:2020-03-2,星期一 | 阅读:27

林祖伟

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抗流感药物阿比多尔被指可能可以抑制新冠病毒,但这种药物引发了一些争议。

新型冠状病毒疫情爆发以来,令人忧虑的因素除了传播率高外,亦因为新疫症并不容易即时找出明确的治疗方案。除了物理隔离和防控,没有有效的医疗救治方案或者特效药,现有的医疗手段更多针对病人呼吸困难等症状,尚没有针对新冠病毒的特效药。

中国专家从疫症爆发开始,便尝试采用不同的药物,希望找出有效治疗方法。

医生们主要参考过往应对不同肺炎、非典(SARS,沙士)及中东呼吸道综合症(MERS)时的经验来考虑用药。每当个别药物被指初步有效时,各地政府及医院便会考虑进行采购,进行临床测试。

哪些药物被寄予厚望?

美国药厂吉利德科学(Gilead Sciences)所研制的瑞德西韦(Remdesivirr),早前被用于治疗美国首宗新冠患者,效果显着,成为世界卫生组织目前唯一点名称“具实际效果”的药物。

Lab technicians test patient samples for the novel coronavirus at the Centre for Emerging Infectious Diseases of Thailand at Chulalongkorn University in Bangkok on February 5, 2020.

根据中国国家卫健委发表的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第六版)》,中方建议的治疗药物包括:干扰素、利巴韦林、抗疟疾药物磷酸氯喹、抗流感的阿比多尔、抗爱滋的利托那韦及洛那韦等等。

这些药物被不同的专家提及,可以抑制新冠病情。这些消息令生产药物的公司股价急升,中国政府要求这些药厂加速生产。

但专家提醒,这些药物虽然为治疗带来曙光,但要经过更详细的复检和临床试验,才能进一步断定药物的成效,但在疫情严峻之际,去实行高标准的临床试验并不容易,而一些药物及临床测试亦引发忧虑和争议。

阿比多尔之争

阿比多尔(Arbidol)是前苏联在1970年代开始研发的抗流感药物,十几年前得到俄罗斯政府大力推动,让这款药物比进口成药便宜,一盒仅约5美元,成为俄罗斯最热门的流感药物之一,也是俄罗斯自制药品中的招牌。

但这款药物多年来得不到欧美当局承认。资料显示,2006年,美国一间药厂试图引入阿比多尔,并强调多国已有不同研究显示,阿比多尔在抑制流感病毒上有成效。

但美国负责审批的学者当时说,中俄验证方式不符合美国的检测标准,例如,俄罗斯观察药物反应时间为17小时,但美国则要求观察72小时,希望得到更全面的结果。另外,中俄研究倾向看药物抑制病毒的程度,但美国额外要求加入一种名为中性红细胞的毒性测定,这亦是美方拒绝引入阿比多尔的原因。

俄罗斯是最早对中国封关的国家之一。
俄罗斯是最早对中国封关的国家之一。

中国和俄罗斯早已承认这种药物的功效,并得到两国药品监管部门批准,用于流感治疗。但美国官方认为,这款药物的成效并未得到广泛认同。根据中国专家的研究,阿比多尔不良反应发生率约6.2%,主要是恶心、腹泻、头晕。

虽然西方国家未有接受这款药物,但近年爆发的多宗传染病,一些医生也会尝试使用阿比多尔,特别是针对呼吸道感染及蚊虫传播的疾病。

有一些零星研究指,阿比多尔对非典和中东呼吸道综合症有一定抑制作用,但因为这些病的患者人数在疫情过后下降,无法完成更大规模和更多临床测试。

2006年,中国开始引入阿比多尔。根据中国国家药品监督管理局资料,目前可以生产阿比多尔的企业包括:江苏吴中医药集团、江苏涟水制药、石家庄四药、石药集团欧意药业、海南先声药业及石家庄中硕制药。

2月14日下午,在石家庄石药集团第一制造中心包装车间,工人正在包装盐酸阿比多尔片等防疫药品。
石家庄石药集团加紧生产阿比多尔。

据中国媒体报导,江药吴中在阿比多尔的市佔率最高,但阿比多尔佔江药吴中收入仅1%,此前,这药物在中国国内并未十分著名。

中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟团队,2月4日曾高调表示,阿比多尔能有效抑制病毒,消息令有生产这种药的药厂股价上升,亦有公司希望申请加入生产行列。

中国当局按李兰娟的建议,把此药列入《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》,不过其公布的数据遭其他专家质疑。

李兰娟团队发表的数据说,在体外细胞实验中显示,阿比多尔在10至30微摩尔浓度下,与药物未处理的对照组比较,能有效抑制冠状病毒达60倍。

但据中国《财新网》报道,多位专家质疑李兰娟的数据,其中,美国亚利桑那大学药学院助理教授王俊说,李兰娟团队宣布的阿比多尔体外抑制病毒有效浓度太高,意味如果要在体内都产生同样作用,病人要服用上百克、很高剂量的药物。

虽然一些研究称阿比多尔对抑制冠状病毒病情有用,但王俊指,目前是没有任何公开发表的实验数据,证明药物对新冠病毒、非典及中东呼吸道综合症的病毒“复制”具有抑制作用。他说,阿比朵尔所作用的病毒蛋白“只在流感病毒上存在”,在新型冠状病毒上是不存在。

李兰娟团队并没有回应财新网的报导。不过,一些医生表示,此药对病人似乎有帮助。北京佑安医院感染综合科主任梁连春2月8日也对媒体表示,部分患者在使用阿比朵尔后,症状恢复快,病程缩短。

People wearing facemasks to help stop the spread of a deadly virus which began in the city, wait for medical attention at Wuhan Red Cross Hospital in Wuhan on January 25, 2020.
武汉红十字医院内等候救治的病人。

生产阿比多尔的药厂内部研究有不同结果。石药集团表示,经综合评估,确定阿比多尔可能对新冠病毒存在抑制作用,会进行进一步研究。江苏吴中2月初则称,目前尚无充足临床研究显示,该产品对新冠病毒有疗效,但药品对其他冠状病毒有效,在需求增加下已增加产量。

中国政府把阿比多尔纳入治疗方案后,紧急要求石药集团和石家庄四药制造及运送分别20万盒和10万盒的阿比多尔。

有份参与阿比多尔临床研究的广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室的杨子峰教授对BBC表示,此药在一些随机对照试验中并没有证明是有效对抗新冠病毒,现在多项相关研究仍在进行中。

BBC俄语记者阿尔乔姆‧沃罗宁(Artem Voronin)指出,中国报导阿比多尔可能对新冠病毒有效的消息传出后,俄罗斯阿比多尔销售亦比去年同期增加了2成多。

这款药物在俄罗斯曾经变成政治风波,2006年起,俄罗斯政府正积极加强推广本土药物,包括阿比多尔,时任卫生官员高调表示,如果患感冒服用阿比多尔后,1至2日就可以痊愈,但政府过份帮个别药物宣传引来批评。当时,俄罗斯医学科学院亦指出,并没有足够证据证明阿比多尔有效,令俄罗斯媒体和评论人士质疑,药厂是否背后和政府有勾当。

如今,这款曾被质疑的药物被指可以治疗新冠病毒,引发一些俄罗斯媒体关注,当中同样是涉及政府与药厂关系的问题。

国际透明组织卫生策略总监雷切尔‧库珀(Rachel Cooper)对BBC俄语表示,政府采购药物时,透明度和一个申报潜在利益冲突系统非常重要,在病毒爆发时,新药采购程序需要加快速度,政府采购药物时使用的金额庞大,期间可能会增加贪腐风险,政府应该公开有关采购资料详情,让公众了解和审视其公平性。

Coronavirus under a microscope

临床实验的难点

根据中国临床试验注册中心的资料,中国国内有超过250项临床研究与新冠病毒有关。

世卫首席科学家苏米娅‧斯瓦米纳坩(Soumya Swaminathan)接受美国科学杂志《自然》访问时表示,团队关注中国的众多临床测试,并正就这些测试制定标准,包括如何在测试中制定控制组、加入随机性、双盲机制、以及如何量度临床结果等等。如果中国所作的临床研究不符合标准,将会努力白费。

2月13日,中国当局公布湖北确诊人数突然增加1.4万人,是平时的十倍,原因是当局决定将没有经过核酸检测的临床诊断也纳入确诊个案。这次事件反映了在应对突发传染病时,各方在定义确诊病例存在差异,这种差异可以延伸至不同学术研究。

但在疫情爆发时,考虑到病人利益,及患者对药物的急切需求,要做高规格的临床测试并不容易。美国制的瑞德西韦虽然被各界视为最有潜力的药物之一,但也没法迅速在中国寻找合适的患者。

Dr. Fan Zhongjie, left, a respiratory specialist in charge of about 30 critical COVID-19 patients in his section, works in a hospital in Wuhan in central China's Hubei province Monday, Feb. 24, 2020.
瑞德西韦自2月5日起在武汉市金银潭医院做临床测试,计划寻找700多名确诊患者做测试,但经过多时也未觅得足够患者。

根据美国《华尔街日报》的报道,这款药自2月5日起在武汉市金银潭医院做临床测试,计划寻找700多名确诊患者做测试,但经过多时也未觅得足够患者,其中一个原因,是其研究标准要求严重确诊患者,要在发病12日内参与临床测试,并且这些患者在加入测试前30日内,没有接受过其他药物治疗。但现实情况是大部分人在发病初期已在家中服用简单药物,令他们不能成为临床研究的最适合参与者。

另一项有关瑞德西韦的研究则由武汉同济医院负责,该院的呼吸及危重症医学科主任赵建平2月7日在新闻发布会上表示,为了让更多人得到较好治疗,进行的瑞德西韦随双盲对照试验按2:1进行,而非以往的1:1,这意味着66%的临床患者有机会用上瑞德西韦,另外33%接受其他治疗方式。

赵建平说,瑞德西韦是目前体外抗病毒活性最强的药物,但是没有人体试验证据,这次试验会有严格科学的疗效评价。

瑞德西韦早前用于治疗美国首宗新冠患者时效果显著,但此药在应对伊波拉病毒时,则是在动物(猴)身上有效用,但在人体则没有明显作用, 该药也尚未取得FDA的认证许可。

中国医学科学院院长王辰说,对于瑞德西韦有比较大的希望,但强调个别药品有效与否一定要临床实验。

香港传染病科医生曾祈殷对BBC中文表示,新型传染病爆发时,医学界也是摸石子过河地寻找治疗方案,医生们会以有限知识经验,和当时市场上的药物决定治疗方案。

他指出,新型传染病并不像流感般,每年都有大量病例供医学界做不同程度的测试,例如2003年非典疫情过后,就没有再出现非典患者,当时研制的药物临床测试也无法继续进行,今次新冠疫情成为了尝试使用针对冠状病毒药物的机会。


来源:BBC中文网


 

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