上海新兴血液制品疑染艾滋:层层把关为何失守?

发布: | 发布时间:2019-02-8,星期五 | 阅读:314

该批次共批签发12226瓶。专家表示,应是有人HIV抗体呈阳性后进行了献血或血液成分,疑似采血流程出现问题。使用该批次的免疫球蛋白人群有感染艾滋病的风险,但该产品注射后产生HIV感染的几率很小。

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2月5日有媒体报道,江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病毒抗体阳性,相关批号的产品已被停用。

2月6日上午,江西卫健委相关负责人表示,此事已上报国家卫健委,目前暂未发现感染患者。专家表示,应是有人HIV抗体呈阳性后进行了献血或血液成分,疑似采血流程出现问题。使用该批次的免疫球蛋白人群有感染艾滋病的风险,但该产品注射后产生HIV感染的几率很小。

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疑染艾滋血液制品共批签发1.2万余瓶

2月6日上午9时许,江西卫健委相关负责人表示,新兴医药静注人免疫球蛋白艾滋病毒抗体阳性一事,已通过正常途径上报国家卫健委,目前暂未发现感染患者。对于污染源是否来源于该公司的江西余干单采血浆站,该负责人表示,具体情况正在了解和处理。

2月6日,新京报记者从陕西省卫健委获悉,2月5日,陕西省卫健委发布紧急通知,要求暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号的静注人免疫球蛋白。

一工作人员表示,截至2月5日晚8时,就已经下达通知的十几家省直管医院自查后上报的情况来看,暂未发现感染者。

新京报记者查阅新兴医药官网后发现,上海新兴成立以来,曾出资约5000万元收购了两个单采血浆站,分别为湖南怀化单采血浆站和江西余干单采血浆站。

另据中国医药财报显示,2018年上半年,上海新兴资产规模达到3.75亿元。2018年上半年营收9712.34万元,净利润4907.33万元。2017年上半年,上海新兴营收7311.3万元,净利润2255.69万元。与此同时,上海新兴又筹建了上海新兴三明血浆站、台州新兴血浆站。

文件显示,上海市食品药品检验所在2018年10月12日签发了上海新兴医药股份有限公司的静注人免疫球蛋白(pH4),这批产品的产品批号为20180610Z,与网上流传的检测出艾滋抗体阳性的静注人免疫球蛋白批号相同。

上海市食品药品检验所给予这批产品的签发结论是“该批制品符合规定,建议予以签发”,产品共签发了12226瓶,规格为2.5g/50ml/瓶,保质期到2021年6月8日,收检编号为SH201800916。

据上海新兴医药股份有限公司官网药品展示一栏显示,静注人免疫球蛋白(pH4)的适应症为,急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染。

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专家:污染源疑因采血流程出现问题

2月5日晚,新京报记者联系了北京大学医学部免疫学系副主任王月丹,其表示,免疫球蛋白不是疫苗,主要是抗体成分,可提高免疫力,也能用于治疗自身免疫病,主要由人的血浆中提取。“例如接触了脊髓灰质病毒等病毒的人群,在没有使用疫苗前,也可以使用免疫球蛋白提高抗病毒能力,进行治疗或预防。”

对于HIV抗体阳性一事,王月丹称,血制品抗体是阳性,说明有人HIV抗体呈阳性后进行了献血或血液成分。应该是采集血浆的流程出了问题。

王月丹推测,目前血浆被污染的源头可能有两种,血站、血车,或是企业的单采血浆站进行检测时出现问题。

对于使用了该批次的免疫球蛋白人群是否会感染艾滋病,王月丹表示,有一定风险但该产品注射后产生HIV感染的几率很小, “首先该产品批次的批量有一万多瓶,需要参考该抗体的阳性值来判断污染的血浆在总量中的占比,阳性值越大可能说明混入的HIV感染者血浆越多。其次就是产品在加工过程中病毒会有部分被灭活。

王月丹建议,事发后大家不要恐慌,已经注射使用该批次免疫球蛋白的人员要积极配合卫生部门的回访。

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陕西省卫健委确认停用新兴医药部分血制品 称正收集情况

2月5日网络流传的一份文件显示,陕西省卫生健康委办公室下发紧急通知,要求立即通知辖区内医疗机构暂停使用上海新兴医药生产批号为20180610z的静注人免疫球蛋白。

新京报记者2月6日致电陕西省卫健委值班电话,工作人员向记者证实,该通知确实是陕西省卫健委接到国家卫健委通知后下发。目前陕西省卫健委正在收集相关情况。

2月5日,陕西省卫生健康委办公室下发通知称,根据国家卫生健康委《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》,现就做好相关工作紧急通知,要求立即通知辖区内医疗机构暂停使用上海新兴医药生产批号为20180610z的静注人免疫球蛋白。

该紧急文件作出安排,要求各省区市等卫生系统立即通知辖区内医疗机构暂停使用上述静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存,委直委管各医疗机构暂停使用问题产品并进行封存。

陕西省卫健委还要求,采购问题批号产品的医疗机构,对已使用问题批号产品的患者进行监测,密切观察病情变化,要求各级卫生健康部门对辖区内医疗机构使用问题批号产品的情况进行排查统计。

2月6日,新京报记者致电陕西省卫健委值班电话,工作人员向记者证实,该通知是陕西省卫健委接到国家卫健委通知后下发,“我们对各个地市卫健系统、行政部门、管辖医院下发通知。”

该工作人员告诉记者,目前陕西省卫健委正在收集情况,届时由国家卫健委统一回复。其建议患者前往注射地医院了解情况,报名登记,“国家卫健委给我们的意思就是国家卫健委统一回复。”

据2月5日每日经济新闻报道,河南某医疗机构、上海某中心医院相关人士均接到来自国家卫健委的关于立即暂停使用新兴医药生产的批号为20180610Z静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存的通知。

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涉事企业:上海新兴医药为中国医药控股,估值9亿

新京报记者注意到,新兴医药由中国医药健康产业股份有限公司(600056)控股管理,截至2017年底估值已超9亿。目前新兴医药旗下有3家血浆采集公司。分别为怀化新兴原料血浆有限公司、余干新兴单采血浆有限公司、三明新兴血浆有限公司。

根据2018年5月中国医药披露的资产评估报告,上述3家血浆采集公司分别是新兴医药在2006年、2009年、2016年投资,对上述公司均为100%持股,“新兴医药的三家全资子公司年收购血浆100吨,公司生产血制品所需的全部血浆来源于这3家子公司。”

2月6日,资深药师冀连梅公开发文表示,静注人免疫球蛋白不是临床常用药,一般住院患者才会有机会用到它。它主要用于治疗自身免疫相关性疾病和严重感染类疾病,比如川崎病和儿童重症病毒性肺炎、血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮、暴发性心肌炎等。

冀连梅称,静注人免疫球蛋白艾滋病抗体呈阳性,最大的风险是理论上存在感染艾滋病的可能性,但实际情况如何,还需要等待监管部门的进一步调查结果。

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涉事公司为中国医药控股 ,总估值已超9亿

新兴医药的前身为中国人民解放军后勤部上海新兴血液制品研究所,始创于1986年。

2000年8月,中国新兴(集团)总公司等单位共同发起成立新兴医药,在原上海新兴血液制品研究所基础上改制而成,注册资本1.64亿元,于2009年随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。

目前,新兴医药由中国医药健康产业股份有限公司(600056)控股管理。公司系国家血液制品定点生产企业,主要从事血液制品的生产和销售。

2018年5月,当时的中国医药计划以2.77亿元的价格收购长城制药51%股权及新兴医药26.61%股权。

根据当时中国医药披露的新兴医药资产评估报告,新兴医药截至2017年12月31日的净资产账面值为3亿元,股东全部权益价值为9.48亿元,增值率213.97%。

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旗下产品包含3大类 营销网络覆盖全国

2月6日新京报记者在新兴医药公司官网看到,目前,新兴医药获生产批号准许上市的产品分白蛋白类、免疫球蛋白类、凝血因子类等三大类,共计11个品种30个规格,“是产品线最齐全的,在血液制品行业中处于领先水平,品种数居国内第一梯队。“

上述产品分别为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、冻干静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白粘合剂、人纤维蛋白原,“目前产品种类和数量在国内同行业中居前二名,原料血浆的综合利用率高。”

新兴医药称,公司生产的部分凝血因子产品(人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物)是中国市场的主要供应者。而人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原在上海直供医院份额较大,占上海市场60%以上的份额。

值得注意的是,新兴医药的产品销往全国。新兴医药官网介绍,在国内医药商业领域,新兴医药已形成以北京、广东、江西、河南、河北、湖北、新疆为重点,覆盖全国的营销网络体系,“并在所在区域具有较高的知名度和品牌影响力。公司建有大型物流中心,具备完善的经营资质,可为广大合作伙伴提供全方位的增值服务。”

数据显示,2014年、2015年、2016年、2017年,新兴医药的营业收入分别达到了1.37亿元、1.45亿元、1.75亿元、1.86亿元,净利润分别为2831万元、3305万元、5643万元、6161万元。

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追问“血液制品现艾滋抗体”:层层把关为何失守?

记者注意到,在我国血液制品至少经过原料血浆采集检测、生产企业复检、病毒灭活、血液制品出厂检测、药监部门批签发等多个环节质量把控,才最终被患者使用。专家认为,问题或出在采血环节,但还要等企业和药监部门的调查结果。

据媒体昨日报道,江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病毒抗体阳性。

艾滋病毒抗体阳性意味着什么?疫苗科普专家陶黎纳表示,艾滋病抗体并没有保护作用,反而是持续感染的指标之一。一份艾滋病抗体阳性的血液,其中很可能存在活艾滋病病毒,也就是存在感染性。

静脉注射人免疫球蛋白主要由人血浆提取。北京大学医学部免疫学系副主任王月丹认为,血液制品检出艾滋病抗体,应该就是意味着被来自艾滋病病毒感染者的血液或者其成分污染了。

陶黎纳指出,静注人免疫球蛋白并非只来源于单名供血者,而是至少来源于1000名供血者,属于合并血浆。《中国药典(2015版)》规定,静注人免疫球蛋白每批投产血浆应由1000名以上供血浆者混合而成。

“这次事件,意味着生产问题免疫球蛋白使用的1000多人的血浆中,至少有一份来自艾滋病病毒携带者。”陶黎纳说。

企业采集生产血液制品的原料血浆,需由省级卫生主管部门核准下发《单采血浆许可证》,设立单采血浆站采集。据上海新兴医药官网,该公司在湖南怀化、江西余干、福建三明、浙江台州设有四个单采血浆站。

陶黎纳告诉记者,为了尽量避免血液制品在医学使用时传播疾病,世界各国都对此类血液制品的采集和制备过程进行了严格规范,总体而言有三道质控关。

首先,供血者的身体必须健康,不携带目前可以检测的病原体,尽量保证血液本身是安全的;采血机构和采血设备必须符合规范。其次,血液采集后,必须用现有可靠的检测手段去检测是否携带或可能携带病原体。第三道质控关是用现有的最可靠手段灭活其中的微生物体,但保留生物分子的活性。

对此,中国也有详细的规定。例如,《中国药典》2015版要求,供血者艾滋病病毒抗体检测必须为阴性;对于合并血浆,单份血浆混合后进行血液制品各组分提取前,艾滋病病毒抗体检测必须为阴性;生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。

另据我国《血液制品管理条例》规定,血液制品生产企业在原料血浆投料生产前,必须使用体外诊断试剂,对每一人份血浆进行全面复检,并作检测记录,复检发现有经血液途径传播的疾病的,必须通知供应血浆的单位单采血浆站,并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。此外,血液制品出厂前,必须经过质量检验;经检验不符合国家标准的,严禁出厂。

批签发是血液制品上市前的“最后一关”。我国《生物制品批签发管理办法》规定,血液制品、疫苗等生物制品实行批签发制度,即每批血液制品出厂销售前实行强制性审查、检验和批准的制度,未通过批签发的产品,不得上市销售或者进口。

据中国食品药品检定研究院官网信息,本次问题产品由上海市食品药品检验所予以签发,共计12226瓶,签发日期为2018年10月12日,签发结论为“该批制品符合规定,建议予以签发”。另据《经济观察报》报道,上海市食品药品检验所仅对常规项目进行检测,并不包括艾滋病病毒检测。

问题究竟出在哪个环节?王月丹认为,这要等企业和药监部门的调查结果。

新京报记者 王瑞文 李云琦 林子 许雯 编辑 陈径舟  校对 郭利琴 李立军 王心

值班编辑 吾彦祖  


来源:新京报
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